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Que la administración autorice el uso de un producto farmacéutico, después de cumplir con los preceptos legales cuando es testado, no es patente de corso para eximir de cualquier responsabilidad a quien lo fabrica y distribuye en caso de fallo o daño.

Con este argumento, un juez granadino ha inclinado la balanza en favor de un granadino que emprendió hace cinco años una batalla legal contra una multinacional farmacéutica. Los médicos le implantaron una prótesis llamada "stent", una malla protectora de arterias, para corregir una enfermedad coronaria cuando tenía 29 años. Y a los dos años, contra todo pronóstico, se rompió. No se conoce ningún caso igual. Pero lo cierto es que los desechos de la prótesis han quedado alojados en su cuerpo y nunca podrá volver a hacer vida normal, amén de tener que medicarse con fármacos nada inocuos.

El titular del juzgado de Primera Instancia número 2 de Granada ha firmado la sentencia que condena a la compañía Boston Scientific S. A. a indemnizar al granadino -ahora tiene 41 años- con algo más de 240.000 euros al considerarla responsable directa del daño.

El paciente sufría una dolencia torácica con trombosis, por lo que fue intervenido en el hospital San Cecilio de Granada para la implantación del "stent". Estas prótesis realizan una función de contención en venas y arterias en pacientes con enfermedades similares a la descrita o de tipo coronario. La operación de implante es irreversible. El joven se sometió a la intervención y continuó realizando su vida normal. Según versa el texto de la sentencia, "nadie le prohibió seguir empleado en su trabajo habitual y ningún médico elaboró ningún parte de baja ni propuso que se iniciara ningún tipo de procedimiento administrativo para obtener cualquier grado de invalidez o capacidad".

Vida normal

¿Por qué no lo hicieron los médicos? Porque precisamente el objetivo de la implantación de estas prótesis, tal y como afirmó una de las testigos en el juicio, es que los pacientes con este tipo de dolencias puedan realizar su vida normal. El jefe del servicio Cardiovascular del citado hospital fue más allá al reconocer que "en ningún momento se le prohibió al paciente continuar con su ocupación habitual porque el mecanismo de rotura del "stent" no está descrito en la literatura médica".

Este tipo de explicaciones fueron dadas por los médicos después de que los representantes legales de la multinacional farmacéutica echasen la culpa al paciente de la rotura de la misma. No argumentan que el producto estuviese defectuoso. Ni siquiera que fuese mal implantado y de ahí su rotura. Sostuvieron ante el juez que "se debió a la culpa exclusiva del demandante por hacer sobreesfuerzos continuados". Ante esto el juez replica: "cuando sencillamente se limitó a continuar con su trabajo habitual". Este hombre, ahora con una invalidez permanente, era encofrador.

El juez, en su sentencia, reflexiona sobre el tratamiento que los fabricantes de productos deben aplicar en ellos. "No basta con cumplir el reglamento, sino que el fabricante debe agotar la diligencia a todo lo necesario para evitar el resultado lesivo, de tal forma que si sobreviene el daño es porque no se ha agotado toda la diligencia que hubiese requerido para evitarlo". Con esto, reconoce el defecto en el producto, pues se rompió y la presencia de los restos metálicos en el cuerpo del paciente es un hecho irrefutable.

No obstante, la razón no se le da al paciente sólo por este motivo. El juez va más allá. Tal y como explica el equipo de letrados de HispaColem que han participado en esta reclamación, Mª Carmen Ruiz-Matas Roldán y Javier López García de la Serrana, "una vez más ha sido la falta de información sobre el producto, así como del defecto de fabricación, lo que ha originado que se declare lo que se conoce como responsabilidad civil por productos". La falta de información la sufrió en este caso "tanto el paciente como los facultativos médicos que lo implantaron", añaden.

En la sentencia, a la que tuvo acceso IDEAL, el juez concluye que los responsables de Boston Scientific S. A., una famosa firma norteamericana, "omitieron facilitar la información", a través de dos recursos bien conocidos. Se trata de la ficha técnica del producto tiene como destinatarios a los profesionales y del prospecto, para los pacientes. Ni uno ni otro supo nada de ellos. De haberse descrito contraindicaciones en el sentido de los esfuerzos físicos tras la colocación de un "stent", el resultado de la sentencia hubiese sido, de seguro, otro. Finalmente, y a pesar de que el caso obligaba a "resolver un supuesto poco habitual y excepcional" -apuntan los citados abogados-, "la falta de información" ha sido la clave.

Los representantes legales de el empresa se resisten a indemnizar al paciente y ya han anunciado su intención de recurrir la resolución judicial. Así, la Audiencia tendrá que volver a pronunciarse sobre este asunto. Mientras tanto, hasta que el fallo no sea firme, los abogados del afectado van a solicitar la ejecución de la primera sentencia para que abonen la indemnización.